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세계 최초 제1형 당뇨병 지연 치료제 탄생

FDA 프로벤션 '티지엘드' 승인, 임상서 2기에서 3기 진행 지연 입증
2주간 1일 1회 정맥투여, 새로운 치료옵션으로 패러다임 전환 의미

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  • 입력 2022.11.24 00:28
  • 수정 2022.11.24 00:30
  • 기자명 구영회 기자(약사)
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사진. 티지엘드 제품 이미지
사진. 티지엘드 제품 이미지

[팜뉴스=구영회 기자(약사)] 제1형 당뇨병의 발병을 늦추는 치료제가 미국에서 처음으로 승인됐다.

승인의 주인공은 미국 바이오제약회사 프로벤션 바이오가 개발한 제품 '티지엘드Tzield,teplizumab )'.  

CD3로 알려진 단백질을 표적으로 삼는 항체 약물인 '티지엘드(Tzield,teplizumab )'는  제1형 당뇨병 2기에 해당하는 성인 및 8세 이상의 소아 환자에게 3기 발병을 늦추는 약물로 FDA가 사용을 허가했다.

티지엘드는 체내 면역 시스템이 인슐린을 만드는 췌장 내 세포를 실수로 공격하지 못하게 막는 기전으로 작용하는 면역조절 치료제로 2주간 1일 1회 정맥 주입을 통해 투여한다. 

프로벤션 바이오는 이 약의 14일치 공급분 가격을 19만 3,900달러로 책정했으며 미국내 판권은 사노피가 보유하고 있다. 사노피는 프로벤션에 3,500만 달러를 지불했으며 다른 정부가 Tzield를 승인할 때 독점 글로벌 마케팅 권리에 대한 첫 번째 협상 권한을 확보하기 위해 추가로 2000만 달러를 지불합니다.

지난해 FDA는 티지엘드가 약동학, 약력학 연구에서 약동학 비교동등성이 나타나지 않았다는 이유로 허가신청을 반려한 바 있다. 프로벤션바이오는 올해 초 이를 보완해 허가를 재신청했고, 지난 6월 심사기간 연장을 거친 뒤 마침내 승인을 획득했다.

임상서 티지엘드는 51개월의 추적관찰기간 동안 3기 1형 당뇨병을 진단받은 환자 비율에서 티지엘드 투여군이 45%, 위약군은 72%로 나타났으며,  3기 제1형 당뇨병 진행까지의 펑균기간은 티지엘드 투여군이 50개월, 위약군이 25개월로 티지엘드 투여군이 위약군보다 평균 25개월 늦게 2기에서 3기로 진행된 것으로 확인됐다.

제1형 당뇨병은 면역체계가 인슐린을 만드는 세포를 공격하고 파괴하면서 발생하는 자가면역질환으로, 3기 1형 당뇨병으로 진행된 환자는 평생 동안 인슐린 주사를 맞아야 하며 정기적으로 혈당 수치를 확인해야 한다. 아울러 3기에 도달하면 치명적일 수 있는 당뇨병성 케톤산증을 포함한 중대한 건강 위험이 나타날 수 있다.

프로벤션바이오의 애슐리 팔머 회장은 “이번 승인은 제1형 당뇨병 커뮤니티에 역사적인 사건이자 2기 제1형 당뇨병 환자들의 3기 진입을 지연시킬 치료제의 탄생을 통한 패러다임의 전환이 이루졌음을 의미한다"고 강조했다. 

한편, 프로벤션은 미국내 2기 제1형 당뇨병 환자가 140만 명으로 추산된다고 밝혔다.

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