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[단독] DSUR 개정안, 식약처 '손' 떠나 '법제처' 결재만 남았다 

제약사, 최신 안전성 보고 의무화 총리령...이르면 연내 시행 가시권 

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  • 입력 2022.11.24 06:00
  • 기자명 최선재 기자
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[팜뉴스=최선재 기자] 임상시험용 의약품의 최신 안전성 정보 보고(DSUR) 의무 시행안이 식약처 검토를 끝내고 법제처로 넘어간 것으로 확인됐다. 이르면 연내 시행이 본격화할 전망이다. 

 

DSUR(Development Safety Update Report)은 임상시험용 의약품의 안전성 정보에 대한 정기적 분석을 통해 시험 대상자(임상 참여자)에 대한 위험을 지속적으로 평가하기 위해 도입된 제도다. 

식약처 측은 2021년 8월 온라인 정책설명회에서 "임상시험 계획 승인을 받은 자(의뢰자)에게 DSUR 보고 의무를 부여하겠다"고 전했다.

그러면서 "신약 개발을 위한 임상시험부터 의뢰자(제약사)가 포괄적인 안전성 정보를 분석・평가한 DSUR을 제출토록 할 것"이라며 "입법 예고를 하지 않았지만 내년(2022) 시행을 위해 개정안을 준비 중"이라고 덧붙였다

식약처 예고와 달리, DSUR 보고 의무화 관련 개정안은 그동안 '깜깜 무소식'이었다. 

하지만 팜뉴스 취재 결과, DSUR 보고 의무화 개정안(총리령)이 최근 식약처의 손을 떠나 법제처로 넘어간 것으로 확인됐다.  

식약처 관계자는 21일 "이제 저희 손을 떠나 법제처의 마지막 결재(검토)만 남았다"고 밝혔다. 

'법제처 심사'는 법령(원안)의 자구ㆍ체계 등의 형식적 사항 검토를 통해 법령안(원안)을 수정 보완하는 단계다. 

국무회의 상정 이전의 절차로, 식약처의 DSUR 제출 의무화 개정안의 연내 시행이 가시권에 들어왔다는 것을 의미한다. 

식약처 관계자도 "11월이나 12월 초쯤 법제처 결재가 나면 연내 시행이 가능할 것"이라고 강조했다.

'법제처 심사'는 식약처의 DSUR 제출 의무화 개정안이 규제개혁위원회(규개위)의 '규제 심사' 단계도 통과했다는 점을 뜻한다. 

법제처 심사는 규개위 심사 이전 단계다.

행정규제기본법상 법령안 주관기관의 장(식약처장)은 규제를 신설 또는 강화하는 내용의 법령을 제·정하는 경우 법제처 심사 이전에 규제영향 분석서 등을 첨부해서 규제개혁위원회에 규제 심사를 받아야 한다.

식약처 관계자는 "지금은 일부 제약사들이 자율적으로 DSUR을 보고하는 단계"라며 "하지만 총리령 시행 이후 DSUR 보고를 제대로 하지 않는다면 해당 업체는 행정처분 대상이 될 것"이라고 밝혔다.

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