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미국,인공지능(AI)·기계학습(ML) 의료기기 시장 확대..국내 기업 기회

FDA, 2022년 AI/ML 의료기기 허가 건수 91건
AI/ML 의료기기 진화...규제 당국, 대응책도 모색

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  • 입력 2022.11.23 06:15
  • 수정 2022.11.23 08:52
  • 기자명 이권구 기자
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[팜뉴스=이권구 기자]  미국에서 의료기기 기술 도입이 빠르게 이뤄지고 있다. 특히 AI(인공지능)/ML(기계학습) 의료기기는 학습할 수 있는 알고리즘으로 점점 더 복잡해지고 있어 규제 당국이 대응책도 모색 중이다. 하지만 미국 내 AI/ML 의료기기 도입은 아직 초기 단계로, 경쟁력 있는 제품으로 진출한다면  우리 기업에도 기회가 있을 것으로 제시됐다.

코트라 미국 댈러스무역관은 18일 낸 보고서(이성은)를 통해 미국 FDA가 10월 5일 공개한 자료에 따르면 2022년에만 인공지능(AI), 기계학습(ML) 가능 의료기기 허가, 승인이 91건에 달했다고 전했다.

# AI/ML 의료기기 허가 증가

매년 허가 건수도 늘고 있다.

보고서에 따르면 지난 2017년에서 2018년 사이 미국 FDA가 검토한 AI/ML 의료기기 수는 2배 이상 급증했으며, 이후 지속적으로 증가하고 있다. 센서 기술, 이미징 및 데이터 분석 발전이 AI/ML 의료기기 성장을 이끌고 있으며  FDA는 2021년은 2018년 대비 83% 증가한 115건 제출을 허가했다.

          <연도별 FDA의 AI/ML 의료기기 허가, 승인 건수,2022년은 10월 5일까지>

          

올해 FDA 허가를 받은 AI/ML 의료기기는 심방세동 이력 기능이 있는 애플 '스마트 워치', 훼손된 폐를 감지하고 분류하기 위해 X선 검사를 분석하는 Aidoc Medical사 제품 등 기본적인 알고리즘에서부터 복잡한 기계학습 도구에 이르기까지 광범위하게 포함됐다.

                  <1995~2022년 FDA 허가 부문별 AI/ML 의료기기 수,2022.10>

Chart Description automatically generated with medium confidence

 

일부 전문가들은 디지털 헬스 부문에서 FDA가 충분한 인력이나 전문성을 보유하고 있는지 의문을 제기했으나 2020년 9월 FDA는 디지털 헬스 센터(Digital Health Center of Excellence, DHCE)를 설립해 모바일 기기, 의료기기로서 소프트웨어(SaMD), 웨어러블 의료기기 및 의료용 제품에 사용되는 기술을 포함하는 디지털 헬스 기술 발전 초석을 마련했다.  또 지난 2년간 FDA는 디지털 의료 부문에서 훨씬 더 많은 인원을 고용하고 전문성을 높이기 위해 노력한 결과 현재 DHCE는 AI/ML 의료기기를 평가할 수 있는 역량을 충분히 구축했다고 평가받고 있다고 보고서는 전했다.

 # AI/ML 의료기 주로 쓰이는 부문 방사선, 심혈관과...허가 대부분 510(k)

보고서에 따르면  지금까지 FDA가 허가한 AI/ML 의료기기 521건 중 75%는 방사선과, 11%는 심혈관과 관련 기기였다.

                                  <1995~2022년 AI/ML 의료기기의 FDA 허가 종류>

                                          

FDA 검토를 거친 의료기 대다수는 510(k) 허가를 받았는데, 이는 이미 시장에 나와 있는 장치와 실질적으로 동등하다는 것을 증명할 수 있는 한 임상 시험을 필요로 하지 않는다. 

현재까지 AI/ML 의료기기 96%가 510(k) 허가를 받은 반면, 가장 까다로운 시판 전 승인(Premarket Approval, PMA)을 받은 의료기기는 3개에 불과하다. 

또 AI/ML 의료기기 18건은 실질적 동등성을 가진 의료기기를 지정할 수 없지만, 고위험도가 아닌 아닌 경우 적용되는 '드 노보'(De novo Clearance) 허가를 받았다.

현재까지 AI/ML 의료기 허가를 가장 많이 받은 기업은 GE헬스케어로, 42개 제품에 대해 FDA 허가를 받았으며 대부분 방사선 관련 기기다. 예로 MRI 영상 품질 개선을 위한 이미지 재구성 알고리즘, 임상의가 폐 이상 상태를 발견하는데 도움이 되는 알고리즘 등이 있다.  

독일 지멘스  경우 CT 스캔에서 석회화된 관상동맥 병변 빠른 정량화와 정확한 시각화를 돕는 기능 등 총 29개 의료기기 허가를 받았다. 이외 일본 캐논 메디칼 시스템(Canon Medical Systems), 이스라엘 Aidoc, 네덜란드 Philips 등이 허가를 받았다.

 # AI/ML 의료기기, 점점 더 복잡해져...규제 당국 대응 모색 중

보고서에 따르면 현재 FDA 허가를 받은 의료기기라도 주요 변화가 있다면 또 다시 FDA 허가가 요구되기 때문에 대부분 알고리즘은 시장에 도입된 뒤 정적인 상태를 유지한다. 

그러나 AI/ML 의료기기 핵심은 알고리즘이고 시간이 지남에 따라 진화되기 때문에 의료기기 내 소프트웨어가 어떻게 변화하고 있는지에 대해 주기적인 조사가 필요하다는 점에서, FDA는 이러한 유형 기기를 규제하는 방법을 현대화하기 위해 몇 가지 조치를 취했다.

소프트웨어 사전 인증 파일럿 프로그램(Software Pre-Cert Pilot Program)이 한 예다.

지난 2017년 시작해 2022년 9월 끝낸 이 파일럿 프로그램은 혁신적 기술을 육성함과 동시에 공공 보건을 보호 및 증진하려는 FDA 임무를 진전시키기 위해 실행됐다. 

이 프로그램 결과 보고서는 현재 FDA 의료기기 규제 접근방식이 비실용적이고 지나치게 경직돼 있기 때문에 혁신과 변화 주기가 빠른 현대 의료기술 소프트웨어 장치 안전성과 효과를 효율적으로 평가할 수 없다는 내용을 담고 있으며, FDA는 빠르게 발전하는 의료기기 기술에 대한 기관 규제가 새로운 연방 입법 조치로 개선될 수 있다고 결론지었다.

 # AI/ML 의료기기 도입 초기단계.. 경쟁력 있는 제품 진출 노력 필요

보고서에 따르면 세계 소프트웨어 의료기기(Software as a Medical Device, SaMD) 시장은 2021년 10억 달러에서 2028년 102억 달러 규모로 확대되며 연평균 38.4%씩 급성장할 전망으로, 기존 대기업에서부터 스타트업에 이르기까지 관심이 높아 경쟁이 치열해지고 있다. FDA는 소프트웨어의 엄청난 잠재력과 규제 문제를 인식, 다양한 이니셔티브를 통해 문제를 해결하기 시작했다.

그러나  보고서는 미국 내 의료기관에서 AI/ML 의료기기 도입은 아직 초기 단계인 것으로 보인다고 분석했다.

실제 2021년 미국 헬스케어 정보 및 관리 시스템협회(HIMSS) 설문에 따르면 응답자의 병원 또는 의료기관에 AI/ML 도입 정도에 대해 묻는 질문에 24%가 아직 파일럿 단계며, 본격적 도입 시기는 아직 미정이라고 답했고 23%는 아직 시작하지 않았으며, 22%는 초기 단계라고 답했다. 

댈러스 무역관은 “ 비용 부담 등 문제로 다소 지연된 것으로 생각되지만 진단 정확도, 치료효과, 의사 결정, 모니터링 효율성 개선 등을 기대할 수 있는 AI/ML 의료기기 도입은 지속될 것으로 보인다”며 “  아직 AI/ML 의료기기 도입이 다소 초기 단계인 것을 감안할 때 경쟁력을 가진 한국 기업들도 미국 시장에서 기회가 있을 것”이라고 밝혔다.

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