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릴리 '자디앙' 심부전 이어 CKD 효능 입증, '포시가'와 진검승부

대규모 임상서 신장질환 진행 또는 심혈관계 사망 28% 감소 확인
당뇨병부터 심장질환, 신장질환으로 적응증 확대하며 매출 순항 중

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  • 입력 2022.11.10 09:55
  • 수정 2022.11.10 10:52
  • 기자명 구영회 기자(약사)
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사진, 자디앙 이미지
사진, 자디앙 이미지

[팜뉴스=구영회 기자(약사)] 일라이 릴리와 베링거인겔하임의 자디앙(Jardiance)이 만성콩팥병(CKD)과 관련된 3상 임상에서 유효성을 입증하며 신부전 치료영역에서 마침내 포시가(Farxiga)를 따라잡았다.

포시가는 이미 19개월 전 심부전 병력 상관없이 CKD 환자에게 사용될 수 있도록 승인되어 신부전 치료영역에서 자디앙과의 경쟁에서 우위를 점해온 바 있다. 그러나 이번 임상 결과를 통해 최근 만성 심부전으로 적응증을 확대한 바 있는 자디앙이 포시가와 진검승부를 펼칠 수 있게 됐다.

베링거인겔하임과 일라이 릴리는 자디앙이 EMPA-KIDNEY로 명명된 3상 임상시험에서 성인 CKD 환자를 대상으로 유의미한 신장 및 심혈관계 혜택을 입증했다고 밝혔다.

 EMPA-KIDNEY는 지금까지 실시된 만성 신장병에 대한 가장 큰 규모의 SGLT2 억제제 임상시험으로 성인 CKD 환자 6,000명이 임상에 참여했다. 

이번 임상은 CKD 환자 가운데 당뇨병이 있거나 단백뇨 수치가 높은 특정 환자군에 초점을 맞춘 이전 SGLT-2 억제제 임상시험과 비교해 역대 가장 광범위한 환자가 포함 됐다는 점에서 차별성을 지닌다.

임상 결과 자디앙은 신장질환 진행 또는 심혈관계 사망 위험을 위약 대비 28% 유의하게 감소시킨 것으로 나타나 1차 평가변수를 충족했다.

아울러  사전에 정의한 주요 복합 2차 평가 변수 중 하나인 '모든 원인으로 인한 입원'을 위약 대비 유의하게 14% 감소시킨 것으로 확인됐다. 이러한 결과를 통해 자디앙은 CKD 환자에서 입원 부담 감소를 입증한 최초의 SGLT-2 억제제라는 타이틀을 획득하게 됐다. 

그러나 심부전으로 인한 입원 또는 심혈관계 사망 또는 모든 원인으로 인한 사망과 같은 주요 2차 평가변수는 충족되지 않았다. 다만 이를 판단하기에는 관찰된 사건의 수가 제한적이었다. 

이번 임상 결과는 '뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(The New England Journal of Medicine)'에도 게재됐다.

한편, 최근 몇년간 주요 SGLT2 억제제 계열 약물들은 수익성과 연관된 적응증 확보를 위한 경쟁이 치열한 상황이다. 2020년에 AZ의 포시가가 2형 당뇨병 유무와 관계없이 심박출계수가 40% 이하로 감소한 심부전 환자(HFrEF)의 치료제로 FDA의 승인을 받았으나 박출률이 감소한 환자들로만 제한되었다. 

지난 2월에는 자디앙이 당뇨병으로 인한 심부전, 당뇨병과 관계없는 좌심실 박출률 감소 및 보전 심부전 등 사실상 전체 심부전 환자에게 사용 가능한 심부전 치료제로 적응증을 확보하며 경쟁에 불을 붙였다.

두 약물은 당뇨병 치료제를 넘어 심장질환 적응증 뿐만 아니라 만성 신장질환 치료제로서의 적응증까지 확보하며 영역을 확대 중이다. 

적응증 확장으로 포시가의 매출은 2020년 20억 달러에서 2021년 30억 달러로 크게 개선되었으며 올해 상반기까지 21억 달러의 매출을 올리며 승승장구 중이다. 자디앙 역시 지난해 전년동기대비 29% 증가한 43억 달러의 매출을 기록했다.

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