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일동제약,경구 코로나19 치료제 후보 임상3상 '심각한 부작용 사례 없어'

임상시험 1차 평가변수-2차 평가변수 상세내용 10월 중 발표
일반환자군에 폭넓게 사용할 수 있는 코로나 치료제 개발 기대

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  • 입력 2022.09.28 18:40
  • 기자명 이권구 기자
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[팜뉴스=이권구 기자] 일동제약 경구용 코로나19 치료제 후보물질 'S-217622' 임상3상 ('S-217622의 SARS-CoV-2 감염자 대상 제2/3상 시험')에서 심각한 부작용 사례는  없는 것으로 나타났다.

해당 2/3상은  경증/중등증 및 무증상 SARS-CoV-2 감염자를 대상으로  한 Phase 2a에서는 SARS-CoV-2 감염자에게 S-217622를 5일간 반복 투여했을 때 항바이러스 효과를 평가하고,  Phase 2b에서는 경증/중등증 SARS-CoV-2 감염 시험대상자에서 임상증상 조기 개선 효과 및 SARSCoV-2에 대한 항바이러스 효과를 확인했다.

Phase3에서는 경증/중등증 SARS-CoV-2 감염 시험대상자에서 유효성을 검증했다.(임상시험:  인하대학교의과대학부속병원외 24개 병원서 진행)

28일 일동제약이 낸 공시에 따르면 3상 임상결과 전체 1,821명을 대상으로 한 Phase 3 연구에서 1차 평가변수(임상증상 개선)로서 증상 발현 후 72시간 내 환자를 대상으로 코로나 주요 5개 증상에 대해 위약대비 개선여부를 확인해본 결과 시험군 167.9시간, 위약군 192.2시간으로 군간 차이 24시간(p=0.04)으로 나타났다.

또 주요 2차 평가변수(바이러스 감소)로서 기저시점대비 투약후 4일차 viral RNA 에서 위약대비 감소여부를 확인해본 결과 시험군 -2.48, 위약군 -1.01로 군간 차이 -1.47(log10 copies/ml, p<0.0001)이었다.

연구에 참여한 전체 환자군에서 심각한 부작용이나 사망사례는 없었다.

일동제약은  " 학회 등 보안유지 사유로 임상시험 1차 평가변수 및 2차 평가변수 상세내용(가설, 신뢰구간 등)은 10월 중 발표될 예정"이라며 " 현재 국내 긴급사용승인돼 사용중인 경구형 코로나치료제 경우 고위험군 기저질환자에게만 사용되고 60세 이하 일반환자군에게 사용가능한 치료제가 없어 향후 고위험군이 아닌 일반환자군에게 폭넓게 사용할 수 있는 코로나 치료제 개발을 기대한다"고 밝혔다. 

한편 일동제약은 이 임상을 2021년 10월 28일 최초 신청해 2021년 11월 17일 최초 승인받았고 9월 27일 최종 변경신청했다. 

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