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아이진,mRNA 코로나백신 1상 ‘안전성 검증-결합항체가,세포성 면역능 확인’

투여시 이상반응 없고 용량 증가 따른 항체 양전 증가 경향 확인

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  • 입력 2022.09.23 10:14
  • 수정 2022.09.23 11:05
  • 기자명 이권구 기자
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[팜뉴스=이권구 기자] 아이진(주)이 자체 개발 중인 mRNA 기반 코로나19 예방백신 ‘EG-COVID’ 국내 임상 1상 데이터를 분석한 중간결과를 23일 공개했다.

아이진이 공개한 내용에 따르면 임상 참여자 전원에 대해 중대한 이상 반응은 관찰되지 않아 ‘EG-COVID’ 안전성이 확인됐으며, 투여량이 많을 수록 항체역가가 높게 증가하는 경향성이 나타나 기초접종 백신 가능성도 확인됐다.

아이진 ‘EG-COVID’는 식품의약품안전처 1/2a 임상시험 승인 후, 건강한 성인을 대상으로 SARS-CoV-2에 대한 mRNA 백신 (EG-COVID) 안전성 및 면역원성 평가를 용량 기준으로 3개군으로 나눠 3주 간격으로 2회 접종하는 디자인으로 진행됐다. 관찰기간을 거쳐 취합된 혈청샘플들이 전문 분석기관에 전달됐고 항체 및 세포면역능에 대한 1차 분석이 최근 완료됐다.

아이진 담당자는 안전성에 대해 “상용화된 mRNA 기반 코로나 백신에서 전달체로 사용하고 있는 LNP(Lipid Nano Particle)가 아닌 아이진 자체 개발 ‘양이온성리포좀’을 전달체로 채택한 ‘EG-COVID’는 기존 백신 부작용으로 의심되는 과도한 면역반응이나 심근염 등 발생하지 않았다. 또, 중대한 이상 반응 역시 관찰되지 않았기 때문에, 기존 mRNA 기반 백신에 비해 우수한 안전성을 확인했다. 안전성이 확인됐기 때문에, 효능 극대화가 필요할 경우에는 용량 증량 또는 용법 다각화 등 추가 후속 임상을 추진할 수 있게 됐다”고 설명했다.

결합항체가 형성 확인에 대해서는 “백신 투여 후 항체역가가 투여 전 대비 4배 이상 증가를 의미하는 항체양전(Seroresponse)이 용량증가에 따라서 많아지는 경향성이 확인됐다. 이는 LNP가 아닌 국산 mRNA platform 구축을 위해 고유 양이온성리포좀이 mRNA 전달체 기능을 잘 수행함을 입증하고 있으며, 항원 기능을 하는 mRNA 역시 제대로 작동하고 있음을 검증했다는 점에서 중요한 결과”라고 밝혔다.

또  “코로나가 중증으로 진행되는 것을 막아주는 주요 지표인 T세포 세포성 면역능을 확인하기 위해, 서울대학교 의과대학에서 ICS 방식을 통해 T 세포 기능을 평가 진행한 결과 다기능적  T세포 활성을 나타내는 주요 지표가 baseline 대비 4주차에 증가했으며 백신 2회 접종 후 가장 의미 있게 변화됨을 확인했다"고 덧붙였다. 

아이진은 23일 발표한 국내 기초접종 임상시험 중간 분석결과와 함께 해외에서 진행 중인 부스터 임상 1상 중간결과를 입수하는 대로 내부적으로 검토해 2a 임상 계획에 적용할 예정이다. 후속 임상은 해외에서 부스터 임상 중심으로 진행할 예정이며, 제반 연구결과를 토대로 오미크론 전용 백신군을 추가하는 방안도 검토 중이다.

아이진 관계자는 “EG-COVID는 동결건조 제형으로 생산이 가능하기 때문에, 2 ~ 8℃에서 냉장 보관이 가능하다는 장점이 있어 연구개발이 완료되고 제품 승인 이후 국내 유통은 물론, 일부 선진국 이외 초저온 냉각 시스템 확보에 어려움이 있는 해외 시장을 대상으로 하는 기술수출 혹은 완제품 수출 경쟁력이 있을 것으로 기대하고 있다 ”고 전했다.

아이진 ‘EG-COVID’는 양이온성 리포좀을 전달체 시스템으로 적용한 백신으로, 보건복지부 코로나19 치료제 백신 신약개발사업단 ‘코로나19 치료제 백신 비임상과제’ 및 ‘국내개발 코로나19 예방 mRNA 백신 EG-COVID의 임상 1/2a상 과제’ 지원을 받아 국내에서 임상을 수행 중이다.  이와 별도로 해외에서 부스터 개발을 목표로 임상시험을 진행 중이다.

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