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[단독] '경방신약 임의제조' 건보 급여 약제 '18개'

경방가미소요산(혼합단미엑스산) 등 소화제 '수두룩'
복지부, 경방조위승기탕(혼합단미엑스산) 외 추가 급여 조치 '오리무중'

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  • 입력 2022.09.14 06:00
  • 수정 2022.09.15 10:17
  • 기자명 최선재 기자
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[팜뉴스=최선재 기자] '경방신약 임의제조 사태'로 식약처의 철퇴를 맞은 한방건강보험용 약제가 18개 품목인 것으로 드러났다. 해당 품목은 보건복지부 한약 급여 목록에 이름을 올린 약이다. 한의원 등에서 건보재정 지원을 받아 환자와 국민을 상대로 수차례 쓰여왔는데도 약사법 위반이란 오명을 썼다. 본지가 경방신약 연속 기획 3편으로 급여 의약품 목록을 공개한다. 

식약처는 7월 27일 '의약품 안전 나라' 홈페이지를 통해 경방신약의 104개 품목에 대해 행정처분을 내리고 그 내역을 공개했다. 팜뉴스가 연속기획으로 "경방신약 '임의제조' 행정처분 의약품 104건 심층 분석' 등 제하의 보도를 통해 한약제제 104개 품목의 적응증과 위반사항을 알린 이유다.

사진. 경방신약 CI
사진. 경방신약 CI

주목할만한 사실은 전체 104개 품목 중 18개 품목이 건보 급여 의약품이었다는 점이다.

경방거풍지보단환 등 85개 품목은 비급여 의약품이었지만 18개 품목은 건보 재정의 지원을 받은 한약 제제였다. 

경방가미소요산(혼합단미엑스산), 경방궁하탕(혼합단미엑스산), 경방궁하탕정(단미엑스혼합제) 경방대시호탕(혼합단미엑스산), 경방반하백출천마탕(혼합단미엑스산), 경방반하후박탕(혼합단미엑스산), 경방삼소음(혼합단미엑스산) 등은 반제품 상태로 보관 중 서명 및 날짜를 뒤늦게 다른 사람이 거짓 작성하고 포장 공정 등이 완료되지 않았는데도 완료된 것처럼 미리 작성하는 등 제조지시서 및 제조기록서를 허위로 썼다. (4번 위반 - "의약품 제조기록서 거짓, 서명도 거짓 작성" 참고)

경방소시호탕(혼합단미엑스산), 경방시호청간탕(혼합단미엑스산), 경방오적산(혼합단미엑스산) 경방오적산정(단미엑스혼합제), 경방자음강화탕(혼합단미엑스산), 경방청상견통탕(혼합단미엑스산), 경방평위산(혼합단미엑스산), 경방평위산정(단미엑스혼합제), 경방행소탕(혼합단미엑스산) 경방향사평위산(혼합단미엑스산)도 마찬가지였다. 

경방불환금정기산(혼합단미엑스산)의 약사법 위반사항은 더욱 복합적이다. 

식약처 행정처분 현황에 따르면 경방불환금정기산에 대해 경방신약은 변경허가 또는 변경신고 사항이 발생했는데도 이행하지 않았다. 제조지시서 및 제조기록서를 거짓으로 작성하고 변경관리 규정도 지키지 않았다. 

동시에 반제품 상태로 보관 중 다른 사람이 서명 및 날짜를 거짓으로 작성하고 포장 공정이 완료되지 않았는데도 완료된 것처럼 미리 작성하는 등 제조지시서 및 제조기록서를 허위로 썼다. (1,2,3,4 위반)

18개 품목 중 경방궁하탕(혼합단미엑스산), 경방궁하탕정(단미엑스혼합제), 경방대시호탕(혼합단미엑스산), 경방반하백출천마탕(혼합단미엑스산), 경방소시호탕(혼합단미엑스산)은 식약처 분류상 '기타의 소화기관용약'에 속했다. 

경방평위산(혼합단미엑스산), 경방평위산정(단미엑스혼합제), 경방향사평위산(혼합단미엑스산)은 '건위 소화제다. 경방반하후박탕(혼합단미엑스산), 경방오적산(혼합단미엑스산), 경방오적산정(단미엑스혼합제)은 '기타의 신경계 및 감각기관용의약품'이다. 

경방삼소음(혼합단미엑스산)과 경방행소탕(혼합단미엑스산)은 '기타의 호흡기관용약'이다. 

경방자음강화탕(혼합단미엑스산)은 '진해거담제', 경방시호청간탕(혼합단미엑스산)은 '기타의 개개의 기관용 의약품'이다. 경방가미소요산(혼합단미엑스산)은 통경제다. 

보건복지부에 따르면 경방조위승기탕(혼합단미엑스산)은 허가사항과 다르게 제조했다는 명목으로 지난 6월 3일부터 급여가 중지됐다. 

한편 팜뉴스 취재진은 13일, 앞서 18개 품목에 대한 급여 중지 조치 여부 확인을 위해 보건복지부 의료보장관리과와 한약정책과에 수차례 문의했으나 연락을 받지 못했다. 

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