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[연속 기획] 의약품 제조기록서 '거짓' 서명도 '거짓' 작성

경방신약 '임의제조' 행정처분 의약품 104건 '심층 분석' 2편
경방거풍지보단환 등 위반사항 '빼곡', 적응증 전격 공개

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  • 입력 2022.09.01 06:00
  • 수정 2022.09.01 10:34
  • 기자명 최선재 기자
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[팜뉴스=최선재 기자] 본지는 최근 '경방신약 임의제조 행정처분 의약품 104건 심층 분석' 제하의 보도를 통해 경방신약이 행정처분을 받은 의약품 목록을 구체적으로 공개했다. 해열·진통·소염제, 진해거담제 등 국민 대다수에게 익숙한 한약제제들이 이름을 올렸다. 

그렇다면 경방신약이 이번 사태에서 구체적으로 위반한 사항은 뭘까. 행정처분을 받은 의약품은 어떤 용도로 쓰이는 약일까. 팜뉴스는 약학정보원과 식약처 홈페이지 데이터를 바탕으로 해답을 얻었다. 2편을 공개한다. 
 

# 제조기록서 허위 작성, 변경관리 규정 미준수, 품목 서명 및 날짜, 포장공정 등 제조기록서 허위 작성 

위반사항 1(아래 표 참고)- 식약처 의약품안전나라 데이터에 따르면, 28개 품목(연번 1번-28번) 은 제조방법의 변경사항(포장공정 이후 멸균 공정 추가)이 발생했는데도 변경허가 또는 변경신고를 하지 않았다. 여기서 멸균은 방사선 조사를 뜻한다.

위반사항 2(아래 표 참고)- 경방신약은 동시에 제조방법의 변경사항(포장공정 이후 멸균 공정 추가)에 따라 28개 품목을 제조했는데도 멸균공정이 없던 것처럼 제조기록서에 작성하는 등 제조지시서 및 제조기록서를 거짓으로 작성했다.

위반사항 3(아래표 참고)- 동시에 28개 품목을 제품 표준서와 상이하게 제조했다.즉 기준서를 준수하지 아니한 사실이 있고 자사 기준서 '변경관리 규정'도 지키지 않았다.

위반사항 4(아래 표 참고)- 경방신약은 반제품 상태로 보관 중인 89개 품목(연번 16번-104번)에 대해 서명 및 날짜를 뒤늦게 다른 사람이 거짓으로 작성했다. 포장 공정 등이 완료되지 않았는데도 완료된 것처럼 미리 작성하는 등 제조지시서 및 제조기록서도 허위로 썼다.

# 위장염, 소화불량, 감기 몸살 약도...식약처 "수탁 제조 품목 자사 기준서 ‘변경관리 방법’ 미준수"

앞서 28개 품목(위반사항 1,2,3) 중 경방거풍지보단환의 적응증(효능·효과) '중풍, 혼모(머리가 맑지 않음), 풍열'이다. 적응증은 ‘어떠한 약제에 의하여 치료 효과가 기대되는 병이나 증상’을 뜻한다. 

그 외에도 경방오적산환(위장염, 허리통증, 신경통, 관절통, 월경통, 두통, 냉증, 갱년기장애, 감기), 경방소체환(위체, 소화불량, 위부팽만감, 위통), 대활환(관절통, 신경통, 요통, 근육통), 장통환(급·만성장염, 설사, 궤양성 대장염) 등이 포함됐다. 

주목할만한 사실은 13개 품목이 위반사항 1,2,3,4에 해당된다는 점이다. 

브르럭엑스과립(청폐탕)의 적응증은 "오래된 기침, 가래가 있는 기침, 호흡곤란을 동반한 기침"이다. 쎄파렉신캡슐(은교산)은 "감기로 인한 목구멍 통증, 목마름, 기침, 두통"이다. 

89개 품목(위반사항 4) 중 가쁘레엑스과립(인삼패독산)의 적응증은 '감기로 인한 몸살, 발열, 두통'이다. 경방독활지황탕엑스과립(소양인의 위체, 비만), 경방향성파적환엑스과립(쉰 목소리, 목구멍 불쾌감) 등이다.

그 외에도 쎄파신엑스과립(감기로 인한 목구멍 통증, 목마름, 기침, 두통), 윤폐탕엑스과립(가래가 끊어지지 않는 기침, 기관지염, 기관지천식), 천지인환(소화불량, 복통, 위체, 구토·설사, 속쓰림) 등이 포함됐다.

한편, 식약처는 경방신약의 수탁제조품목 위반사항으로 "포장공정 이후 멸균(방사선조사)공정을 추가하는 등 제조방법의 변경이 있었음에도 불구하고 멸균공정이 없던 것처럼 제조기록서에 작성했다"고 명시했다.

그러면서 "서명 및 날짜를 뒤늦게 다른 사람이 거짓으로 작성하거나 포장 공정 등이 완료되지 않았음에도 포장공정 등이 완료된 것처럼 미리 작성하는 등 제조지시서 및 제조기록서를 거짓으로 작성했다. 수탁 제조 품목 제조 시 자사 기준서 ‘변경관리 방법’도 준수하지 않았다"고 강조했다. 

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