식품의약품안전처는 대한약품공업(주)의 ‘부데코트흡입액(미분화부데소니드)’에 ‘품질부적합’(성상부적합)을 이유로 1월 26일자로 회수 명령을내렸다.회수 대상 제품 제조번호는 ‘63X6A97’(사용기한2024-06-12), ‘C4X5A97‘(사용기한 2024-05-19)에 한한다.
식품의약품안전처(처장 오유경)가 국내에 대체 가능한 의약품이 없는 희귀·난치성 뇌전증 환자 등 치료 기회 보장을 위해 해외에서 허가된 대마 성분 의약품을 적시에 사용할 수 있도록 ‘자가 치료용 대마 성분 의약품 구매 절차’를 안내한다.이번 안내는 뇌전증 환자 등이 대마 성분 의약품을 구매하는 경우 제출서류와 신청 기관·방법을 상세 설명해 제출서류 미흡으로 인한 구매 지연을 사전에 방지함으로써 환자가 적기에 치료를 받는 데 도움을 주기 위해 마련했다.해외 의약품 허가기관(미국 FDA, 유럽 EMA 등)에서 허가된 의약품을 ‘자가치료용
식품의약품안전처(처장 오유경)가 ㈜한국로슈의 신생혈관성 황반변성과 당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상 치료제 ‘바비스모주(파리시맙)’를 1월 20일 허가했다.‘바비스모주(파리시맙)’는 안지오포이에틴-2(Ang-2)와 혈관내피성장인자-A(VEGF-A) 모두에 선택적으로 결합하는 인간화 이중 특이적 항체의약품이다. 식약처는 이 약은 기존 VEGF 치료제(아일리아, 루센티스, 비오뷰 3개 종류 품목 허가 시판 중)와 달리 VEGF 뿐 아니라 Ang-2 작용경로도 함께 차단해 신생혈관 형성을 억제하는 치료제로, 유리체강( 안구 뒷부분으로
식품의약품안전처(처장 오유경)가 국내·외에서 마약류 대용 물질로 오·남용되는 ‘에타젠(Etazene)’ 등 2종을 임시마약류로 1월 20일 지정 예고했다. 신규 지정된 ‘에타젠(Etazene)’은 국내에서 이미 마약으로 지정된 ‘에토니타젠(Etonitazene)’과 유사한 구조와 효과를 나타내는 합성 오피오이드로 일본에서 ‘지정약물’로 관리되는 물질이다. 식약처는 오는 3월 8일 임시마약류 지정기간이 만료되는 ‘6-모노아세틸모르핀(6-Monoacetylmorphine)’은 2군 임시마약류로 재지정지정했다. '임시마약류' 지정제도는
식품의약품안전처(처장 오유경)가 임신 중 복용할 경우 태아 기형을 일으킬 위험성이 있는 중증 여드름 치료제 ‘이소트레티노인’ 등 레티노이드계' 의약품(이소트레티노인:중증 여드름, 알리트레티노인:손 습진, 아시트레틴:건선) 용기‧포장에 주의 문구를 기재·강조하는 등 ‘임신예방 프로그램’을 1월 19일부터 강화한다.이번에 강화된 내용은 ▲제품 용기‧포장에 ‘제품 사용 전‧후 일정 기간 피임 필수’ 등 주의 문구 기재·강조 ▲환자 동의서, 환자용․전문가용 설명서 가독성 개선 ▲환자 설명서 등 확인 쉽도록 제품에 QR코드 삽입 ▲정보 접근
식품의약품안전처는 (주)비보존제약 ‘제이웰라민연질캡슐’에 제조업무정지 3개월(1.25~4.24) 처분을 1월 10일자로 내렸다. 이 회사는 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하지 않아(수탁자가 해당 품목 제조 시 제조기록서 거짓 작성) 처분을 받았다.
원료의약품 포함 모든 의약품 해외제조소 등록이 의무화된다.식품의약품안전처(오유경 처장)는 의약품 품질관리 강화를 위해 해외에서 국내로 수입하려는 모든 의약품(원료의약품 포함) 해외제조소(수입 의약품 등에 대한 제조·품질관리를 실시하는 해외 소재 시설)를 사전 등록하는 제도를 1월 21일부터 본격 시행한다.이는 업계 준비 상황 등을 고려해 해외제조소 등록 대상을 자사 완제의약품 제조용으로 수입한 원료의약품까지 확대하는 제도 시행(2022년 7월 21일)에 부여된 유예기간이 1월 20일부로 종료됨에 따른 것이다.이에 따라 종전 수입 완
질병관리청(청장 지영미)은 초·중·고등학생들이 겨울방학을 계기로 각종 암 예방에 효과가 높은 사람유두종바이러스 예방접종을 맞도록 권고했다고 17일 밝혔다.사람유두종바이러스 감염은 자궁경부암, 항문암, 질암, 구인두암의 주요 원인으로, 예방접종을 통해 해당 암의 70~90% 이상을 예방할 수 있다. 이러한 효과를 충분히 얻기 위해서는 감염되기 전에 접종하는 것이 중요하므로, 사람유두종바이러스 감염의 주요 원인인 성 경험 이전에 예방접종을 맞도록 권장한다. 질병관리청은 만 12~17세(’05.1.1.~’11.12.31.) 여성 청소년과
보건복지부(장관 조규홍)는 과학기술정보통신부(장관 이종호)와 한의 기술과 디지털 등 첨단과학을 융합하여 만성질환 등 난치성 질환에 대한 해법을 공동 모색하기 위해‘한의 디지털 융합기술개발사업’을 신규로 착수한다고 17일 밝혔다. 이 사업은 보건복지부와 과기정통부가 협업하여, 한의학에 첨단과학을 결합하여 한의학의 혁신을 꾀하는 첫 사례로써, 기초‧원천 핵심기술 개발부터 응용‧임상연구까지 전주기 연구수행을 위해 향후 5년간(‘23~’27) 총괄과제 1개 및 개별과제 34개 등 35개 과제에 대해 총 440억 원을 투자할 예정이다. 총괄
식품의약품안전처는 ㈜티디에스팜 ‘리도케어카타플라스마’(리도카인)와 ㈜큐라티스 ‘큐아씨주’(아스코르브산)에 각각 판매업무정지 10일(2023.01.27. ~2023.02.05.) 처분을 13일 자로 내렸다. 이들 회사는 ‘의약품 공급내역 지연보고’(2022년 1월~6월기간 동안 해당 제품 출하 시 공급내역 지연보고)로 처분을 받았다.
