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최초 FDA 승인, 마이크로바이옴 시대 개막

페링제약 '레비요타', 단회 투여하는 장내 미생물 기반 세계 최초 치료제
CDI 재발 예방제로 사용 허가, 경구용 마이크로바이옴 제제도 승인 대기

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  • 입력 2022.12.02 13:39
  • 기자명 구영회 기자(약사)
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[팜뉴스=구영회 기자(약사)] FDA가 세계 최초로 마이크로바이옴 치료제를 승인하면서 마침내 마이크로바이옴 시대가 열렸다. 

승인의 주인공은 스위스 페링제약이 개발한 최초의 대변 미생물총(Fecal Microbiota) 기반 신약 '레비요타(Rebyota)'로 18세 이상 성인에서 재발성 클로스트리움 디피실 감염(Clostridium Difficile Infection,CDI)에 대한 항생제 치료 이후 CDI 재발 예방용도로 사용이 승인됐다.

클로스트리디움 디피실균은 건강한 사람에게서는 번식하지 않고 있다가 면역력이 떨어지면 급격히 증식해 독소를 방출한다. 이 균에 감염된 사람은 복통과 설사를 겪고 심할 경우 사망에 이르기도 한다. 이 질환에 걸린 환자에겐 보통 항생제가 처방되는데, 재발률이 높고 항생제에 대한 내성이 생기기 쉬워 완치하기 어려운 것으로 알려져있다. 미국에서 클로스트리디움 디피실 감염증으로 인한 사망자 수는 연간 1만5,000-30,000명에 달하는 것으로 추정된다.

레비요타는 페링이 2018년 마이크로바이옴 회사 리바이오틱스(Rebiotix)를 인수하며 확보한 신약으로, 건강한 기증자의 대변에서 추출한 미생물 샘플을 관장을 통해 단회 투여해 좋은 장내 세균을 보충하는 기전으로 작용해 장내 미생물 복원을 촉진한다.

앞서 지난 9월 FDA 산하 약물자문위는 13 대 4로 레비요타에 대해 승인 권고 결정을 내린바 있다. 위원회는 치료 효과만이 아니라 안전성에서도 긍정적인 평가를 내렸으며 대변 이식 치료에 대한 표준화에 도움이 될 것으로 전망했다.

이번 승인과 관련해 FDA는 레비요타의 승인은 CDI의 재발 환자를 치료하기 위한 의미깊은 진전이라면서 최초로 마이크로바이옴 제품 승인한 이번 조치는 중요한 이정표가 될 것이라고 평가했다.

이번 승인은 1,061명의 참가자를 대상으로 진행한한 6건의 연구 데이터 검토를 기반으로 이루어졌다. 참가자 중 978명이 레비요타로 치료받았으며 이들 치료군 중 70%가 8주 이내에 CDI 설사가 나타나지 않았던 반면 위약군은 58%가 설사가 없었던 것으로 나타났다. 아울러 치료 성공을 달성한 참가자의 90% 이상이 6개월 동안 CDI 재발이 없었다.

페링 제약의 페르 포크 회장은 "이번 승인은 생균치료제를 승인한 첫 번째 케이스로 수십 년에 걸친 연구와 임상 개발의 결실”이라고 밝히고 이번 승인이 인간 마이크로바이옴의 힘을 활용해 상당한 미충족 의료 수요를 해결하는데 있어 주요한 돌파구가 될 것으로 기대한다고 덧붙였다.

한편, 레비요타와 더불어 세계 최초 마이크로바이옴 치료제 타이틀을 놓고 경쟁을 벌였던 세레스테라퓨틱스의 'SER-109'의 경우 지난 9월 FDA 신약허가신청서를 제출하고 내년 4월 승인 여부를 기다리고 있는 상황이다. SER-109는 레비요타와 달리 먹는 형태로 개발돼 복용 편의성이 대폭 개선될 것으로 기대되고 있다.

 

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