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미국 FDA,페링제약 마이크로바이옴 기반 최초 바이오신약 '리바이오타' 승인

성인(만 18세 이상)에서 클로스트리디움 디피실 감염증 재발 예방
마이크로바이옴 기반 치료제 최대 규모 임상서 안전성 유효성 입증
재발성 클로스트리디움 디피실 감염증,환자 간병인 의료시스템에 부담

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  • 입력 2022.12.02 09:51
  • 수정 2022.12.02 09:57
  • 기자명 이권구 기자
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[팜뉴스=이권구 기자]  페링제약(Ferring Pharmaceuticals)은 11월 30일 미국 식품의약국(FDA)이 리바이오타(REBYOTA®, fecal microbiota, live-jslm)를 승인했다고 발표했다.

리바이오타는 살아있는 미생물총을 기반으로 하는 혁신 바이오 신약으로, 적응증은 '재발성 클로스트리디움 디피실(Clostridioides difficile이하, C. 디피실) 감염증을 항생제로 치료한 성인(만 18세 이상)에서 C. 디피실 감염증 재발 예방'이다.

예일대 의과대학 폴 포이어슈타트(Paul Feuerstadt) 박사는 “ 지금까지는 심하게 재발하는 C. 디피실 감염증에 대해 FDA 승인을 받은 치료 방법이 제한적이었다. C. 디피실 감염증 환자는 장기간 쇠약 증상으로 외출을 하지 못하고, 심지어 직계 가족과도 격리되는 고통을 겪는다”고 말했다.

미국 페링제약 브렌트 레이건스(Brent Ragans) 대표는 “ 리바이오타는 매년 재발성 C. 디피실 감염증에 시달리는 수천 명 환자들이 간절하게 바라던 희망을 실현해 주는 새로운 치료제다. 리바이오타는 환자와 간병인 뿐만 아니라 의료 시스템에도 커다란 영향을 줄 것”이라고 밝혔다.

페링에 따르면 리바이오타 FDA 승인은 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 제3상 PUNCH™ CD3 임상연구를 포함한 임상연구 프로그램 결과에 근거해 이뤄졌다. 해당 임상연구에서 표준 항생제 치료 후 C. 디피실 감염증 재발 빈도를 줄이기 위한 치료제로 리바이오타 단일 용량은 위약 대비 우월함을 입증했다. 

임상연구 참가자 262명이  치료(n=177, 리바이오타; n=85, 위약)를 받았고, 일차 평가변수는 임상연구 치료를 완료한 후 8주 이내 C. 디피실 감염증으로 인한 설사가 없는 것으로 정의됐다. 베이지안(Bayesian) 모델로 추정한 8주차 치료 성공 확률은 리바이오타 70.6%, 위약 57.5%였으며, 표준 항생제 치료 후 C. 디피실 감염증 재발 빈도를 낮추는 데 리바이오타가 위약에 비해 우월성을 보일 사후 확률은 99.1%였다.  치료에 성공한 연구 참가자의 90% 이상에서 6개월 간 C. 디피실 감염증이 재발되지 않았다. 

연구에서 이상반응(AEs)은 주로 경증에서 중등도였으며, 치료와 관련된 중대한 이상반응(SAEs)은 없었다. 치료 긴급 이상반응(TEAEs) 발생률은 위약 대비 리바이오타 투여군에서 더 높았으며(55.6%, n=100/180, 리바이오타; 44.8%, n=39/87, 위약), 이는 대부분 경미한 소화계 이상반응 발생 빈도가 높았기 때문이었다고 회사 측은 설명했다. 

페링제약 페어 포크(Per Falk) 대표는 “ 인간 마이크로바이옴이 가진 힘을 중요한 미충족 의료 수요를 해결하는데 활용한 중대한 성과라고 믿는다. 이는 생약 바이오 치료제에 대한 미국 FDA 최초 승인이자, 수십 년간 연구 및 임상 개발이 맺은 결실”이라며  “이번 승인을 통해 페링은 인간 건강 및 질병과 관련한 마이크로바이옴 역할에 대한 더 심도 깊은 연구 결과에 근거해 다른 많은 질병을 더 잘 이해하고 진단, 예방 및 치료할 수 있게 됐다”고 말했다.

C. 디피실 감염증은 사망에 이를 수도 있는 감염병으로,   재발 악순환을 초래해 환자와 의료계에 상당한 치료 부담을 야기한다.  C. 디피실 감염증 발병 사례 최대 35%에서 초기 진단 이후 재발을 경험하고, 재발 환자 추가 감염 위험 역시 상당히 높으며, 최초 재발 후 최대 65% 환자가 후속 재발한 것으로 추정된다.

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