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유럽집행위원회,'비동물실험'사항 EU CLP 개정안 내 전면 도입 발표

물질 재분류할 수 있도록 적용 기간 24개월-혼합물 36 개월 부여 제안
개정안, 내년 상반기 시행...ECHA, CLP 개정 따른 지침서·세부 정보 제공

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  • 입력 2022.11.26 16:36
  • 수정 2022.11.26 16:39
  • 기자명 이권구 기자
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[팜뉴스=이권구 기자] 유럽집행위원회(European Commission)가 내분비계장애물질(endocrine disruptors chemicals, EDCs) 판단 기준에 '비동물실험(non-animal test)’ 도입을 명확히 하는 ‘화학물질 분류 및 포장에 관한 규정'(CLP) 개정안을 발표했다. 개정안에는 기업이 새로운 분류기준에 따라 물질을 분류할 수 있도록, 적용기간을 24개월로 연장(기존 18개월) 내용도 포함됐다.

한국무역협회 브뤼셀지부가 'Chemical Watch'를 인용해 26일 낸 보고서에 따르면 해당 개정 작업(CLP 규정 하 '내분비계장애물질(EDC)' 등 새로운 분류 기준 도입)은 'EU 지속가능성을 위한 화학물질 전략(CSS)'에 따라 기존 규정의 광범위한 개정 일환이며, 일반적인 개정 절차가 아닌 위임법률(delegated Acts) 방식을 통해 신속히 개정될 예정이다.

# '내분비장애물질' 판단 기준

기존 개정안에서는 내분비계장애물질(EDC) '구분 1'로 분류되기 위해  '주로 사람이나 동물 혹은 사람과 동물 모두에 관련 증빙(증거)자료를 기반으로'함이 명시됐으나, 10월 10일 진행된 CARACAL 회의(REACH 및 CLP 관할당국회의)를 통해 해당 기준이 수정됐다. 

수정된 내용에는 ‘구분 1‘로 분류되기 위해 ►사람 또는 동물 자료(1) ►사람 및 동물 자료 둘 다(2) ►1,2와 동등한 수준 위해성 입증 가능한 비동물실험 자료로부터 도출된 적어도 하나의 증빙(증거)자료를 제시해야 함이 명시됐다.

이와 관련해 EDC 물질 분류에 있어 비동물실험 사용가능성을 명확하게 정의하지 않은 기존 개정안에 대해 우려를 표명한 바 있는 NGO 단체 Cruelty Free Europe은 이번 개정안에 비동물실험이 명기된 것에 환영 의사를 표명하고, 비동물실험이 실질적으로 사람 및 동물 데이터와 함께 활용되기 위해서는 추가적인 CLP 규정 개정 필요성을 강조했다.

EDCCHEM Trust도 새로운 접근방법(New Approach Methodology, NAM), 구조적 접근론 및 read-across 를 증빙(증거)자료로 사용할 수 있도록 개정안에 명시할 것을 촉구했다.

보고서는 "수정된 CLP 부속서 개정안은 기업에게 새로운 기준에 따라 물질을 재분류할 수 있도록 적용 기간을 24개월, 혼합물에 대해 36 개월을 부여할 것을 제안했고, 기업들은 더 많은 시간을 요구하고 있으며, 기존 유통되고 있는 물질을 재분류하기 위해 42개월, 혼합물의 경우 60 개월이 소요될 것으로 예상된다"며 " CLP 개정안은 내년 상반기 시행될 예정이며, ECHA(유럽화학물질청)는 CLP 개정에 따른 지침서 및 세부 정보를 제공할 예정"이라고 전했다. 

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