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B형간염 세대교체 끝낸 '베믈리디', 처방으로 입증한 오리지널 가치

[명약만리] 올해로 국내 출시 5년, 길리어드 포트폴리오 방점찍어
실제 처방으로 이어지며 뼈·신장 장기 안전성도 인정
대한간학회, 초치료 경구용 항바이러스제로 우선 추천

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  • 입력 2022.09.30 06:00
  • 수정 2022.10.04 10:42
  • 기자명 김민건 기자
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[팜뉴스=김민건 기자]  지난 2017년 국내 출시된 '베믈리디(테노포비르 알라페나미드 헤미푸마르산염)'는 간염치료제 개발 명가(名家) 길리어드 포트폴리오 중에서도 B형간염 분야에 방점을 찍은 제품이다.

올해로 국내 출시 5년을 맞은 지금, B형간염 치료 필수 약제로 자리잡으며 성공적으로 세대교체를 끝냈다는 평가를 받는다. 기존 치료제 대비 적은 용량으로 비열등 항바이러스 효과를 보이며, 신기능과 골밀도에 미치는 부담을 줄여 뼈·신장에서 장기 안전성을 입증한 실력 덕분이다. 주목할 점은 모두 국내 처방 현장에서 쌓은 '리얼월드 데이터'라는 점.

올해부터는 초치료 시 비대상성 간경병증 동반 환자 중 신기능 저하나 골다공증, 간세포암종 동반 환자까지 급여기준을 확대했다. 장기 안전성, 효능·효과에 더해 환자 접근성 개선 필요성까지 인정받았다.

급여 확대는 미국간학회(AASLD), 유럽간학회(EASL) 등 주요 해외 학회는 물론, 올해 대한간학회가 만성B형간염 가이드라인에서 1차 치료제로 권고한 것과 무관하지 않다. 국내외 가이드라인은 신기능 감소·골대사질환 또는 질환 위험이 있는 경우 우선 추천하며, 다른 치료제 처방 중이라도 신기능·골밀도 저하가 발생할 경우 처방 전환 약제로 함께 권고하고 있다.

30일 팜뉴스는 지난 2017년 국내 첫 선을 보인 베믈리디가 출시 이후 꾸준히 급여확대를 이뤄올 수 있었던 배경을 보도한다. 또한, 국내 만성B형간염 환자들에게 어떻게 치료 이상의 혜택을 전하고 있는지를 분석했다.

▶환자 특성 고려한 치료 요구돼...리얼월드데이터로 eGFR·BMD 개선 효과 입증, 안전성 '이상無'

B형간염은 간경변 또는 간암의 주요 원인이다. 꾸준한 관리가 중요하다. 그런데 고령화 사회에서 B형간염 환자 연령대는 더욱 넓어지고 있다. 이전에 치료받은 이력과 동반질환 유무, 고령화로 인한 나이, 생활 패턴 등 환자의 다양한 특성을 고려한 치료가 필요하다. 베믈리디는 임상연구에서 효과를 실제 진료 현장에서도 확인하며 B형간염 환자의 전 생애주기를 아우르는 치료제로 자리잡았다. B형간염 환자라면 누구나 투약할 수 있는 치료제가 된 것이다.

국내 주요 대학병원에서 확인한 베믈리디의 리얼월드데이터(RWD)를 보면 추정사구체여과율(eGFR), 골밀도(BMD)를 포함한 안전성 측면에서 다른 치료제 대비 강점이 나타난다. 신장 질환, 골다공증 등 다양한 동반질환을 가진 환자들을 대상으로 약제를 어떻게 활용할 수 있는지 가치를 보였다.

가톨릭대학교 의과대학 '가톨릭 간 연구소'는 1년 이상 TDF(테노포비르 디소프록실 푸마레이트) 제제를 복용한 국내 만성B형간염 환자 256명을 대상으로 베믈리디 전환 후 치료 효과와 안전성을 평가했다. 

연구 결과, TDF 복용 기간 eGFR 수치가 유의하게 감소했는데, 베믈리디로 전환 후 6개월과 12개월 차에 eGFR 수치가 유의하게 개선된 것으로 나타났다. 베믈리디 전환 후에는 고관절과 척추 BMD 수치 역시 유의하게 개선됐다. 베믈리디와 관련한 특별한 이상반응도 없었다. 해당 결과를 토대로 연구진은 TDF에서 베믈리디로의 전환이 효과적이고 안전하며, 특히 신부전이나 골다공증이 있는 만성 B형간염 환자에게는 더욱 그러하다는 점을 시사한다고 결론 지었다. 

세브란스 병원에서도 베믈리디 또는 엔테카비르 치료 경험이 없는 만성B형간염 환자 1988명을 대상으로 두 약물의 신장 기능 저하 위험을 비교했다. 각 치료 그룹에서 149명의 환자를 산출해 성향 점수 일치 분석을 한 결과, 총 61명의 환자에서 1기 이상의 만성신장질환(CKD) 진행이 나타났다. 각각 베믈리디 치료군에서 14명, 엔테카비르 치료군에서 47명인 것으로 확인됐다. CKD 1단계 이상의 진행 위험은 잠재적인 교란 인자를 조정한 경우에도 엔테카비르 치료 환자에서 유의하게 높았다. 

▶2022년 만성B형간염 진료 가이드라인 개정, 높아진 베믈리디 '위상'

올해 대한간학회(KASL)가 작성한 '2022년 만성B형간염 진료 가이드라인'을 보면 최근 높아진 베믈리디의 위상이 그대로 반영됐다. 개정된 가이드라인은 신기능 감소나 또는 골대사 질환이 있거나 질환의 위험이 있는 경우 초치료 경구용 항바이러스제 중 하나로 베믈리디를 우선 추천하고 있다. 

기존 TDF를 복용하고 있는 환자에서 신기능 감소 또는 골밀도 감소를 보이거나 위험성이 있는 경우, 치료 기왕력에 따라 베믈리디로 전환 가능성도 제시했다. 근거 수준이 높아짐에 따라 2018년 권고하던 B1에서 강한 권고(A1)로 개정한 것이다.

또한, 가이드라인에서는 간이식 후 항바이러스 치료를 하는 경우에는 신기능 감소나 골대사 질환 등을 종합적으로 고려해 우선 선택할 수 있는 항바이러스 치료제 중 하나로 베믈리디를 포함했다. HBsAg 양성이거나 HBV DNA 양성인 간외 고형장기 이식 수혜자의 경우, 이식과 함께 예방적 항바이러스 치료 시행을 권고하는 동시에 신기능 감소나 골대사 질환 등을 종합적으로 고려해 역시 베믈리디를 우선 선택할 수 있는 치료제 중 하나로 포함했다.

면역억제제 또는 항암화학요법 치료 환자에서도 HBsAg 양성이거나 HBV DNA가 검출되는 경우, 면역억제·항암화학요법 시행과 함께 또는 시행 전 예방적 항바이러스 치료를 권고하며, 이 때 우선적으로 선택할 수 있는 항바이러스제 중 하나로 베믈리디를 포함했다.

지난 2018년 가이드라인 대비 2022년 가이드라인에서 베믈리디의 언급 증가는 그만큼 약제 활용 가치가 높아졌다는 반증이다. 만성 B형간염 진료 가이드라인은 국내 고유 의료 여건과 자체 연구 결과를 충실히 반영한 것으로, 진료 현장에서 활용 가치가 높다고 본 것이기 때문이다.

지난 5월 베믈리디는 초치료 시 비대상성 간경변증 동반 환자 중 신기능 저하나 골다공증이 있는 경우 또는 간세포암종 동반 환자에게도 급여 적용 기준을 확대한 바 있다. 최근 5년 내 베믈리디 만큼 급격한 성장을 보인 B형간염 치료제는 없다.

급여 확대로 보다 넓은 범위의 환자들에게 다가갈 수 있는 환경이 마련됐으며, 가이드라인 개정으로 더 많은 국내 만성B형간염 환자에게 확실한 치료 혜택을 제공할 것으로 기대하고 있는 이유다.

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#베믈리디

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