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메지온,폰탄치료제 FDA 추가 임상 프로토콜·CRO·사이트 선정 동시진행

별도 독립적 상황 아닌, 서로 연계돼 상호 영향 미치는 사안...조율중

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  • 입력 2022.09.20 12:08
  • 수정 2022.09.20 12:09
  • 기자명 이권구 기자
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[팜뉴스=이권구 기자]  메지온이 현재 폰탄치료제 추가 임상(‘FUEL 2’) 프로토콜 확정, CRO 선정,임상시험 site 선정을 동시에 진행 중이라고 밝혔다. 

메지온이 20일 내 놓은 임상 진행과정에 따르면 추가 임상 프로토콜은 미국 FDA(5월 27일 Type-B Meeting 완료)와 상당 부분 협의가 완료된 상태( 회사 내부적으로 확정됐다고 할 수 있을 만큼 완료)로, 향후 발생가능한 사안 간과 가능성에 대해 지난 몇 개월간 중점 점검했고,  특히 통계전문가들과 임상시험 결과치 ‘P-Value’ 확보를 위해 많은 방법을 검토 완료했다. 

또 임상시험수탁기관(CRO) 선정은 Type-B Meeting 이후 추가 임상을 완벽하게 수행할 세계적인  CRO들로부터 제안서를 접수했고, 약 2 개월 동안  중점 심사 및 회의를 계속했다. 이후 추가 임상을 안전하고 확실하며 신속하게 수행할 회사 선정 과정을 거쳤고, 현재 복수의 ‘Global Top-Tier CRO’ 회사들 최종 제안서를 통해 마지막 결정단계만 남은 상태다. 

회사는 임상시험수행기관(clinical study sites) 선정과 관련, 미국 한국 및 추가 국가들 대표적인 병원들을 대상으로 임상시험 대상 환자 분포, 임상시험 수행 능력 등을 조사하고, 최대한 효율적이고 신속한 임상시험 완료를 위해 어떤 site를,  몇 개 site를 임상시험에 참여시킬지 분석했으며, 임상시험 허가와 함께 환자 모집이 바로 진행돼 시험을 진행할 수 있도록 준비를 완료할 예정이라고 설명했다.

회사는 “ 세 가지 사안은 각각 별도 독립적인 상황이 아니라 서로 연계돼 상호간 영향을 미치는 것이어서, 전체적 조율이 필요했다. 예를 들어 가장 적절하다고 판단되는 임상시험 참여병원 수 조정 또는 국가별 지역 환자 모집수 조정에 따라 프로토콜도 변화가 일어나고 그에 따라 CRO 임상 예상기간과 비용이 변동된다”며 “ 막바지에 이른 CRO 선정과 미국 FDA 추가 임상 프로토콜 신청도 빠르게 공지드릴 수 있도록 하겠다”고 밝혔다. 

한편 메지온은 2020년 6월 29일 국내 개발 신약물질 '유데나필'(단심실증 치료제)을 성분으로 하는 'Jurvigo'(희귀질환치료제)를 선천성심장기형(단심실증)으로 폰탄수술을 받은 12세 이상 환자 생리적 기능을 향상시키는 치료제로 미국 FDA에 승인 요청한 이후 2020년 8월 31일 보완요청을 받고 2021년 3월 26일 재제출했다.

이후 2021년   3 월 31 일 주주총회 직전 있었던 미국과 전체회의에서 미국 FDA와 폰탄치료제 Type-B Meeting을 진행하기로 결정했고, Type-B Meeting 일정은 5 월 27일(미국시간)로 결정됐다는 회신을 미국 FDA로부터 접수했다. 

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