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제넨바이오,자진취하 '당뇨병환자 돼지췌도이식 임상1상계획' 재신청

인슐린 치료 당뇨병 환자 대상 안전성 유효성 평가

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  • 입력 2022.09.19 17:38
  • 수정 2022.09.19 17:39
  • 기자명 이권구 기자
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[팜뉴스=이권구 기자] 제네바이오가 당뇨병 환자에서 돼지췌도이식 임상시험계획을 재신청했다. 

제네바이오가 19일 낸 공시에 따르면 회사는 당뇨병 환자에서 돼지췌도이식 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 단일기관, 공개 임상시험 제1상 임상시험계획(IND)을 19일 재신청했다. 해당 임상시험계획을 자진취하(16일)한 지 3일 만이다.

제넨바이오는 자진취하시 " 승인기관인 식품의약품안전처에서 요청한 보완자료를 제출했으나, 중앙약사심의위원회 심의결과(2022.08.04 개최, 2022.08.29 정보공개) 추가로 요청된 자료 중 일부 추가 시험이 필요한 자료로 인해 물리적 시간이 소요됨에 따라 식품의약품안전처 본 건 처리기한까지 제출할 수 없어 자진 취하했다"며 "중앙약사심의위원회 심의결과 추가로 요청된 자료를 준비하는 물리적 시간을 고려해 빠른 시일 내 재신청할 계획"이라고 밝혔다. 

임상시험은 가천대학교 길병원에서 진행된다.

회사 측은 " 현재의 고식적 치료로 혈당조절이 불량한 인슐린 치료중인 당뇨병 환자 근치적 대안으로서 돼지췌도이식 안전성 및 유효성을 확보해 치료적 대안이 부재한 다수 환자들에게 선택지를 제공하고 후속연구 및 임상적용을 위한 근거자료로 활용할 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다. 

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