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비스테로이드 연고 아큐티스 '졸리브' 건선 적응증 달고 시장 진출

12세 이상 판상 건선 치료제로 도포형 PDE4 억제제 최초 FDA 승인
약가, 편리성 등 장점 등에 업고 생물학적 제제 보완재로 사용 기대

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  • 입력 2022.08.05 06:00
  • 기자명 구영회 기자(약사)
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사진. 졸리브 이미지

 [팜뉴스=구영회 기자(약사)]  비스테로이드성 두번째 국소용 판상 건선 치료제가 FDA의 승인을 획득했다.

승인의 주인공은 아큐티스(Arcutis) 바이오테라퓨틱스사의 '졸리브(Zoryve, roflumilas)'로 판상 건선에 도포형PDE4(phosphodiesterase-4) 억제제로는 최초로 허가됐으며, 비스테로이드 판상 건선 국소도포제로는 지난 5월 승인된 더마반트의 '브타마(VTAMA, tapinarof)'에 이어 두번째이다. 졸리브는 12세 이상 환자에서 간찰부위(피부 사이 접촉부위) 건선을 포함한 판상 건선 치료를 위한 치료제로 중증도와 무관하게 사용 기간 제한 없이 사용할 수 있도록 허가됐다.

이미 이전에 화이자가 졸리브와 동일성분의 국소 치료제 '유크리사(Eucrisa)'를 출시한 바 있으나 안전성 때문에 저농도로 아토피 피부염에 허가받았을 뿐인데다가 작열감이나 따가움으로 인해 사용이 제한적이었다. 아울러 높은 약가로 인해 큰 인기를 얻지 못했으며 심지어 유럽의 경우 올해 마케팅 승인을 철회한 바 있다. 

아큐티스측은 이러한 유크리사의 한계점을 극복하기 위해 도매취득가를 60g 튜브 당 825달러로 책정할 것이라고 밝혔다. 이는 최근 승인된 건선 크림 브타마의 1,325달러나 도포형 아토피 피부염 치료제 '옵젤루라(Opzelura, ruxolitinib)'의 1,950달러에 비해 훨씬 낮은 금액이다. 

또한 유크리사가 아토피 피부염 치료제로 승인되어 건선에 효과가 없었던데 반해 졸리브는 건선 적응증을 확보했다는 점, 유크리사와 달리 작열감이나 따가움을 유발하지 않는다는 점도 장점으로 작용할 것으로 예상했다. 

동일한 PDE4 억제제 계열 성분이지만 경구용 제제로 개발된 암젠의 오테즐라(Otezla)와 비슷한 효능을 자랑하지만 오테즐라가 가지는 위장 부작용이 없다는 점,  JAK 저해제 계열 약물인 옵젤루라와 비교시 옵젤루라가 안전성 우려 이슈와 연관되어 있는데 반해 졸리브는 우수한 안전성 프로파일을 보유하고 있다는 점도 장점으로 지목됐다.

기존 스테로이드와의 차별점으로 졸리브는 피부가 접혀 민감하며 기존 스테로이드 치료제로 부작용이 발생할 가능성이 높은 간찰 부위에 사용이 가능하다는 점과 유크리사와 오테즐라가 하루 두번 투약하는데 반해 졸리브는 1회 투약하는 편리성도 차별점으로 꼽혔다. 

아큐티스는 현재 건선 치료제 시장은 노바티스의 '코센티스(Cosentyx)', 일라이릴리의 '탈츠(Taltz)', 애브비의 '스카이리지(Skyrizi)' 같은 생물학적 제제들이 높은 효능을 보이며 두각을 나타내고 있지만 환자의 8% 정도가 생물학적 제제를 사용하고 그 중 50%만 피부가 완전히 정상적으로 돌아온다는 점에서 졸리브가 보완적인 치료제로 사용될 수 있을 것으로 기대하고 있다. 여기에 스테로이드와 비타민 D 유사체의 반복적 사용으로 간지러움 등 부작용을 경험한 환자 역시 졸리브를 우선 사용 대상자가 될 것으로 전망했다.

한편, 졸리브는 아토피 피부염과 관련한 임상 3상 결과가 연말에 나올 것으로 예상되며 폼 제형 역시 최근 긍정적인 임상 3상 결과를 얻어 내년 초에 허가신청서가 제출될 예정이다.

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