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당뇨치료제 스타 '트루리시티', 남은 경쟁자는 심리적 장벽

[명약만리] GLP-1 유사체 시장 점유율 99%, 메트포르민 관계없이 1차치료 권고
볼펜처럼 누르면 정량 약물 주입, 경험환자 10명 중 9명 "만족한다" 답변

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  • 입력 2022.07.11 06:00
  • 수정 2022.08.02 16:36
  • 기자명 김민건 기자
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[팜뉴스=김민건 기자] 2015년 5월 26일 GLP-1 유사체 시장에 일라이릴리의 '트루리시티(둘라글루타이드)'가 첫 모습을 보였을 때 현재와 같은 성공은 예상하기 어려웠다. 지금은 GLP-1 유사체 500억원대 시장에서 점유율 99%를 차지한다. 후발 주자임에도 가장 뚜렷한 존재감을 드러내는 치료제가 됐다. 

일라이릴리 GLP-1 유사체 '트루리시티'
일라이릴리 GLP-1 유사체 '트루리시티'

트루리시티의 효능과 편의성은 당뇨치료제의 새로운 스타를 만들었다. 기존 GLP-1 유사체 주사제가 매일 투약해야 했던 반면 트루리시티는 주 1회라는 긴 투약 기간으로 국내 의료진과 환자를 만족시켰다.

그러나 트루리시티에게도 도전할 숙제가 남겨져 있다. 보이지 않는 '심리적 장벽'을 넘어서는 것이다. 국내 치료 현장에는 막연히 주사제에 부담감을 보이는 환자가 적지 않다.

이에 대해 일라이릴리는 자신들이 가장 잘 해왔던 '데이터'로 심리적 장벽을 무너뜨릴 작정이다. 이미 트루리시티는 당뇨병 전단계에서 확인한 혈당 강하 효과, 체중 감소 데이터, 투여 편의성을 앞세워 동일 계열은 물론 전체 당뇨 주사제 시장에서 압도적인 존재가 됐다.

여기에 트루리시티 관련한 심혈관계 연구 결과가 추가 발표됐으며, 해당 내용은 국내외 당뇨병 진료 지침 변화로까지 이어졌다. 당뇨 주사 치료에서 경쟁자가 없는 트루리시티가 새로운 장을 열 때마다 당뇨치료제 역사가 되고 있는 셈이다.

▶기전적 차이에서 발휘되는 내인성 GLP 수준의 혈당강하·안전성·체중감소

트루리시티는 장기지속형(long-acting) GLP-1 유사체다. 내인성 GLP-1 효과와 유사하게 설계돼 당 의존성 인슐린 분비를 자극하고, 췌장에서 글루카곤 분비를 억제, 위 배출 속도를 줄이고 식욕을 감소시킨다.

단독요법부터 인슐린 병용까지 치료 단계별 우수한 혈당강하 효과를 보이는 트루리시티의 힘은 이러한 기전에서 비롯된다.

트루리시티가 기존 치료제 대비 우수한 혈당강하 효과를 보이기까지는 10개의 3상연구가 진행됐다. 적잖은 임상 연구 데이터다. 이를 통해 대조군 대비 당화혈색소를 최소 0.7%에서 최대 1.6까지 낮췄고, 목표 당화혈색소 수치(<7.0% 및 ≤6.5%)에 도달한 비율도 더 높다는 사실을 확인했다.

특히, 인슐린 글라진과 비교 연구에서 보인 우수한 혈당 강하 효과가 당뇨 치료제 의료진의 눈길을 사로잡기도 했다.

AWARD-2 임상에서 트루리시티 투여군의 기저치 대비 당화혈색소 감소율은 인슐린글라진 투여군과 2배 가까운 차이(-1.08% vs -0.63%)를 보였다. 해당 임상에서 트루리시티 투여군은 최대 -1.87kg의 체중 감소를 보였다. 일라이릴리는 "체중이 1.44kg 증가한 인슐린 글라진 투여군와 비교해 긍정적인 데이터를 확인할 수 있었다"고 설명했다.

효능이 좋으면 부작용도 높다는 사실은 모든 치료제의 약점이다. 하지만 트루리시티는 'SGLT-2 억제제+메트포르민'을 투여한 제2형 당뇨병 환자 424명을 대상으로 위약군과 비교한 AWARD-10 연구에서 양호한 안전성을 나타내 강점으로 만들었다.

트루리시티 투여군과 보고된 이상반응 발현 환자 비율을 보면 위약군에서 유사한 수준이었다. 예로, 트루리시티 저혈당 발현율은 연간 환자 당 0.34건으로 또 다른 당뇨치료제 스타인 '삭센다(리라글루티드)'와 유사했다. 가장 흔한 이상반응은 위장관(GI) 이상반응이었지만 투여 초기에만 주로 나타났다. 그 이후 점차 낮아지는 경향을 보였다.

▶'심혈관계· 신장질환' 효능 확인한 REWIND 등 임상, 국내외 진료 지침 반영

미국당뇨병학회(American Diabetes Association, ADA)는 올해 초 REWIND 등 임상 연구에서 보고된 GLP-1 유사체 등의 새로운 심혈관계 효과를 기반으로 진료 지침을 개정했다. 

그 내용은 메트포르민 사용 여부와 관계없이 ▲죽상경화성 심혈관질환을 동반하거나 고위험군인 경우 ▲심부전과 만성신질환이 있는 경우 트루리시티를 포함한 심혈관계 이익을 입증한 GLP-1 유사체 또는 SGLT-2 억제제를 1차 약제로 권고하는 것이었다.

당뇨 진료 지침 개정에 언급된 'REWIND' 임상은 전세계 24개국에서 제2형 성인 당뇨병 환자 9901명을 대상으로 주요 심혈관계(MACE) 질환 결과를 확인한 트루리시티 관련 연구다.

이 연구 결과로 트루리시티는 의료진과 학계 주목을 이끌어냈다. 임상에서 심혈관계 관련 사망, 치명적이지 않은 심근경색, 치명적이지 않은 뇌졸중을 포함한 복합 평가 변수인 MACE가 최초 발생하기까지 기간의 위험을 12% 감소시켰다. 

예로, 100명 중 88명에서 MACE가 발생할 위험이 높은 반면 12명은 트루리시티 투약으로 그 위험이 감소했단 것이다. 이는 MACE 고위험군 환자가 전세계 수 만명에 달한다는 점을 고려하면 무시못할 데이터다.

REWIND 하위 분석 연구에서는 신장 질환 데이터도 추가됐다. 연구를 보면 트루리시티는 신장질환으로 인한 사망이 포함된 복합평가변수 28%, 심혈관 또는 신장질환으로 인한 사망으로 구성된 복합평가변수 18%, 모든 원인으로 인한 사망이 포함된 복합평가변수를 17% 감소시켰다. 심혈관계 질환 동반위험이 높은 제2형 당뇨병 환자에서 당뇨병성 신장질환 진행을 지연시킬 수 있는 가능성을 확인한 것이다.

당뇨병 치료 목표가 혈당 조절을 넘어 동반질환 등을 고려한 개인 맞춤형 치료료 전환되는 상황에서 나온 연구는 트루리시티가 시대적 흐름을 탈 수 있는 도약이 됐다.

국내 학계도 세계적 흐름을 따랐다. 대한당뇨병학회는 지난 2021년 진료지침을 발표하며 죽상경화성 심혈관질환을 동반한 환자에게 병용요법 시 심혈관 이익이 입증된 GLP-1 유사체 혹은 SGLT-2 억제제를 권고했다. 만성신장질환을 동반한 환자에게 SGLT-2 억제제를 사용하지 못할 경우에는 메트포르민과 GLP-1 유사체와의 병용을 대안으로 권고했다. 트루리시티 등 GLP-1 유사체에 대한 기대감이 포함됐다. 

▶최대 장점 간편함, 주 1회 투여로 용량 조절 필요 없어

마치 볼펜처럼 버튼을 간단하게 누르는 것만으로 정량 약물이 주입된다. 별도 용량 조절이 필요하지도 않다. 트루리시티가 가진 최대 장점인 '투여 편의성'이다. 주 1회 투여로 당뇨병을 관리할 수 있다는 점은 당뇨 환자들의 일상을 유지하는데 작지만 큰 차이를 가져다주고 있다. 

여기에 트루리시티는 바늘을 탈부착할 필요도 없고, 주사바늘도 눈에 보이지 않는다. 남은 약물의 보관으로 발생할 변질 등 우려도 없다. 주사에 공포감을 가진 환자에게 도움이 될 수 있는 요소들을 갖췄다.

그러나, 국내에는 주사제에 부담감을 가진 환자가 적지 않다. GLP-1 주1회 투약제제인 트루리시티에게 남겨진 유일한 경쟁 상대가 '보이지는 않는 공포'다.

이에 윤건호 가톨릭대학교 서울성모병원 내분비내과 교수(전 대한당뇨병학회 이사장)는 "주사제에 심리적 장벽이 높은 국내 치료 현장에서 적절한 혈당강하 효과와 심혈관계 데이터, 투여 편의성 등 주사 치료 거부감을 상쇄시킬 수 있는 다양한 장점을 가진 치료제가 트루리시티"라고 말했다. 

윤 교수는 "당뇨병 맞춤치료 시대를 맞아 주사제 역할이 더욱 중요해지고 있다. 변화하는 진료 지침과 시대에 따라 임상 현장에서 적극적으로 주사 치료를 권함으로써 혈당 조절에 어려움을 겪는 환자들에게 새로운 치료 기회가 열릴 수 있기 바란다"고 말했다.

실제 당뇨병 환자를 대상으로 진행된 설문조사에서 눈여겨볼 결과가 나왔다. 트루리시티를 겪어본 환자 96% 이상이 "주 1회 투여하는 트루리시티는 사용이 편리하고 만족스러워 계속 사용할 것"이라고 답한 것이다. 

당뇨 환자를 대상으로 트루리시티와 '위고비(세마글루타이드) 중 당뇨병 주사 기기 선호도를 조사한 또 다른 연구에서는 트루리시티 선호도가 84.2%로 가장 높았다.

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#트루리시티

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