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비올 '실펌 X 팁', 미국 FDA '510K' 승인 획득

미주지역 공급 통해 시장 확대

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  • 입력 2022.06.27 18:02
  • 수정 2022.06.27 18:11
  • 기자명 이권구 기자
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[팜뉴스=이권구 기자]  에스테틱 의료기기 전문기업인 비올은 회사가 연구개발한  'SYLFIRM X TIP'(J25BM, J25BS, J18BS)이 미국 FDA의 '510K'(시판전 신고) 승인을 6월 24일 취득했다고 27일 공시했다

회사는 " 이번 FDA의 510K 승인은 미주지역 공급을 통해 시장 확대로 이어질 것이며, 고객만족을 통해 글로벌 파트너사와 관계를 더욱 다지는 계기가 될 것"이라고 설명했다. 

'SYLFIRM X'(실펌엑스)는 피부 속 원하는 부위에 고주파(RF) 에너지를 전달해 응고작용이 일어나는 원리를 통해 피부조직에 효과를 나타내는 의료기기로, 'SYLFIRM X TIP'(실펌엑스 팁)은 정확한 깊이에 에너지를 전달해 원하는 부위와 상태에 따라 선택 가능하며 식약처 허가를 받았다. 

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